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Definitions of Quality Control

Begriff Definition
Arbeitsbereich
(engl. range)
Das durch eine Kalibrierung festgelegte Intervall zwischen niedrigster und höchster Massen- bzw. Stoffmengenkonzentration.
Bestimmungsgrenze
(engl. limit of determination, limit of quantification)
Die Bestimmungsgrenze ist diejenige Konzentration, von der ab die Messung eine vorgegebene Anforderung an die Präzision erfüllt.
Erfassungsgrenze Die Erfassungsgrenze ist der kleinste Gehalt einer gegebenen Probe, bei dem mit einer Wahrscheinlichkeit von 1-ß ein Nachweis möglich ist. Die Erfassungsgrenze ist diejenige Konzentration, bei welcher der Nachweis mit hoher Sicherheit - beispielsweise in 19 von 20 Fällen - gelingt.
Erweiterte Messunsicherheit
(engl. expanded uncertainty of measurement)
Kennwert, der einen Bereich um das Messergebnis kennzeichnet, von dem erwartet werden kann, dass er einen grossen Anteil der Verteilung der Werte umfasst, die der Messgrösse vernünftigerweise zugeordnet werden könnten.
Erweiterungsfaktor Zahlenfaktor, mit dem die kombinierte Standardunsicherheit multipliziert wird, um eine erweiterte Messunsicherheit zu erhalten.
ANMERKUNG: Ein Erweiterungsfaktor k liegt typisch im Bereich 2 bis 3.
Kalibrierfunktion
(engl. calibration function)
Die Kalibrierfunktion ist der funktionale Zusammenhang zwischen der Messgrösse, z.B. der Extinktion, und dem Gehalt, z.B. einer Massenkonzentration.
Leerprobe und Leerwert Die Leerprobe ist unter Idealbedingungen eine Probe, welche den nachzuweisenden oder den zu bestimmenden Bestandteil nicht enthält, sonst aber mit der Analysenprobe übereinstimmt.
Messunsicherheit
(engl. uncertainty of measurement)
Dem Messergebnis zugeordneter Parameter, der die Streuung der Werte kennzeichnet, die vernünftigerweise der Messgrösse zugeordnet werden könnte.
ANMERKUNGEN Der Parameter kann beispielsweise eine Standardabweichung (oder ein gegebenes Vielfaches davon), oder die halbe Weite eines Bereiches sein, der ein festgelegtes Vertrauensniveau hat. Messunsicherheit enthält im allgemeinen viele Komponenten. Einige dieser Komponenten können aus der statistischen Verteilung der Ergebnisse einer Messreihe ermittelt und durch empirische Standardabweichungen gekennzeichnet werden. Die anderen Komponenten, die ebenfalls durch Standardabweichungen charakterisiert werden können, werden aus angenommenen Wahrscheinlichkeitsverteilungen ermittelt, die sich auf Erfahrung oder andere Information gründen. Es wird vorausgesetzt, dass das Messergebnis der beste Schätzwert für den Wert der Messgrösse ist, und dass alle Komponenten der Unsicherheit zur Streuung beitragen, eingeschlossen diejenigen, welche von systematischen Einwirkungen herrühren, z.B. solche, die von Korrektionen und Bezugsnormalen stammen.
Nachweisgrenze
(engl. limit of detection)
Kleinste nachweisbare Menge. Die Nachweisgrenze ist der kleinste Wert des Gehaltes eines Analyten, für den die Prüfmethode Signalwerte liefert, die sich statistisch signifikant von "Null" unterscheiden.
Präzision
(engl. precision)
Das Ausmass der gegenseitigen Annäherung zwischen unabhängigen Ermittlungsergebnissen, die unter festgelegten Bedingungen gewonnen sind.
ANMERKUNGEN: Präzision hängt ausschliesslich von der Verteilung zufälliger Abweichungen ab und bezieht sich nicht auf den wahren oder den vorgegebenen Wert. Das Präzisionsmass wird üblicherweise damit ausgedrückt, "wie unpräzise etwas ist". Errechnet wird es als Standardabweichung der Ermittlungsergebnisse. Geringere Präzision spiegelt sich wieder in einer grösseren Standardabweichung.
"Unabhängige Ermittlungsergebnisse" bedeutet Ergebnisse, die unbeeinflusst durch irgendein vorausgehendes Ergebnis am selben oder an einem ähnlichen Untersuchungsobjekt gewonnen werden. Quantitative Präzisionsmasse hängen entscheidend von den festgelegten Bedingungen ab. Wiederholbedingungen und Vergleichsbedingungen sind ein besonderes Paar von extremen Bedingungen.
Richtigkeit
(engl. trueness)
Das Ausmass der Annäherung zwischen dem Mittelwert aus einer grossen Serie von Ermittlungsergebnissen und einem anerkannten Bezugswert.
ANMERKUNG 1: Das Richtigkeitsmass wird üblicherweise ausgedrückt mittels einer systematischen Abweichungskomponente.
Robustheit
(engl. ruggedness, robustness)
Relative Unempfindlichkeit eines Analysenverfahrens gegenüber Änderungen der analytischen Randbedingungen.
Selektivität
(engl. selectivity)
Selektivität ist die Fähigkeit einer Methode, verschiedene, nebeneinander zu bestimmende Komponenten ohne gegenseitige Störung zu erfassen und sie somit eindeutig zu identifizieren.
Spezifität
(engl. specifity)
Spezifität ist die Fähigkeit einer Methode, eine Substanz oder eine Substanzklasse ohne Verfälschung durch andere in der Probe vorhandene Komponenten zu erfassen und sie somit eindeutig zu identifizieren.
Validierung
(engl. validation)
Bestätigung durch Untersuchung und Bereitstellung eines Nachweises, dass die besonderen Anforderungen für einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt werden.
Vergleichpräzision
(engl. reproducibility)
Präzision unter Vergleichbedingungen. Vergleichbedingungen: Bedingungen bei der Gewinnung von voneinander unabhängigen Ermittlungsergebnissen, bestehend in der Anwendung desselben Verfahrens an identischen Untersuchungsobjekten in verschiedenen Labors durch verschiedene Bearbeiter mit verschiedenen Geräteausrüstungen
Vergleichgrenze
(engl. reproducibility limit)
Wert, unter dem oder gleich dem der Betrag der Differenz zwischen zwei unter Vergleichbedingungen (s.o.) gewonnenen Ermittlungsergebnissen mit einer Wahrscheinlichkeit von 95 % erwartet werden kann.
ANMERKUNG 1: Das benutzte Symbol ist R.
Wiederholpräzision
(engl. repeatability)
Präzision unter Wiederholbedingungen. Wiederholbedingungen: Bedingungen bei der Gewinnung von voneinander unabhängigen Ermittlungsergebnissen, bestehend in der Anwendung desselben Verfahrens am identischen Untersuchungsobjekt im selben Labor durch denselben Bearbeiter mit derselben Geräteausrüstung in kurzen Zeitabständen.
Wiederholgrenze
(engl. repeatability limit)
Wert, unter dem oder gleich dem der Betrag der Differenz zwischen zwei unter Wiederholbedingungen (s.o.) gewonnenen Ermittlungsergebnissen mit einer Wahrscheinlichkeit von 95 % erwartet werden kann.
ANMERKUNG 1: Das benutzte Symbol ist r.

Last Update: 2012-10-08